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武田制药等6家企业请求刊出15个药品批准文号
2019-06-20 21:02:02

6月13日,国家药品监管局发布布告,因企业自动请求,刊出盐酸吡格列酮片、利福平等15个药品批准文号,触及武田制药等2家外企和丽珠集团等4家本乡企业。

依据布告,日本的Takeda Pharmaceutical Company Limited(以下简称武田制药)请求刊出了盐酸吡格列酮片【30mg(按吡格列酮计)100片/盒】【30mg(按吡格列酮计)60000片/桶;90000片/桶】【30mg(按吡格列酮计武田制药等6家企业请求刊出15个药品批准文号)125000片/桶】3种标准的批准文号,依次为H20140270、H20140271、H20140272。

记者查阅武田制药等6家企业请求刊出15个药品批准文号国家药监局网站发现,在2017年7月21日发布的《关于发布仿制药参比制剂目录(第八批)武田制药等6家企业请求刊出15个药品批准文号的布告》(2017年第116号)中,武田制药出产的盐酸吡格列酮片30mg(原研进口)被列为参比制剂。

现在国内共有10家企业持有15个盐酸吡格列酮片批准文号,这10家企业分别是上海凯宝药业股份有限公司、杭州康恩贝制药有限公司、 烟台正方制药有限公司、江苏德源药业股份有限公司、重庆科瑞制药(集团)有限公司、北京太洋药业股份有限公司、成都迪康药业股份有限公司、上海朝晖药业有限公司、石药集团远大(大连)制药有限公司、杭州中美华东制药有限公司。

其间上海凯宝、杭州康恩贝、江苏德源、北京太洋、华东制药均持有盐酸吡格列酮片30mg的批准文号。

布告显现,比利时的BAXTER S.A.企业请求刊出了两个脂肪乳产品的批准文号,一个是脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)打针液,标准为2000ml【脂肪乳打针液(10%)400ml;复方氨基酸(5.5%, 15AA)打针液800ml; 葡萄糖打针液(20%)800ml】,一个是脂肪乳(20%)/氨基酸(15)/葡萄糖(30%)打针液,标准为 2000ml【脂肪乳打针液(20%)400ml;复方氨基酸(8.5%, 武田制药等6家企业请求刊出15个药品批准文号15AA)打针液800ml;葡萄糖打针液(30%)800ml】。

我国健康传媒集团食品药品舆情监测体系显现,脂肪乳(10%)/氨基酸武田制药等6家企业请求刊出15个药品批准文号(15)/葡萄糖(20%)打针液是全球首个工业化“全合一”三腔袋产品,用于2岁以上的儿童和成人患者不能或功用不全或被忌讳经口/肠道吸取养分的养分支撑。该产品的原研公司为百特,2013年获准在我国上市,产品名为克林维。现在,国内仅有四川科伦药业股份有限公司获得该产品的国产仿制药批文。而脂肪乳(20%)/氨基酸(15)/葡萄糖(30%)打针液还未有国甜品产药品。

此外,依据布告,丽珠集团福州福武田制药等6家企业请求刊出15个药品批准文号兴医药有限公司请求刊出了硫酸西索米星、硫酸奈替米星、利福平、琥乙红霉素、依托红霉素五种原料药的批准文号;重庆市华鼎现代生物制药有限责任公司请求刊出了罗红霉素颗粒、阿奇霉素片、奥美拉唑肠溶胶囊三个批准文号;厦门中药厂有限公司请求刊出了清火栀麦片的批准文号;厦门特宝生物工程有限公司请求刊出了灭菌打针用水的批准文号。

文/《我国医药报》记者 郭婷

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